В Сеченовском Университете стартовало клиническое исследование обновленной вакцины от COVID-19 для подростков
В Центре материнства и детства Первого МГМУ Минздрава России началось клиническое исследование обновленной вакцины «Гам-КОВИД-Вак М», предназначенной для профилактики коронавируса у подростков от 12 до 17 лет. Модернизированная вакцина позволит защитить детей от циркулирующих штаммов ХВВ. В исследовании принимают участие 50 здоровых добровольцев.
Цель клинического исследования — изучение безопасности, реактогенности и иммуногенности векторной вакцины «Гам-КОВИД-Вак М» с обновленным антигенным составом для профилактики коронавирусной инфекции у подростков, рассказала директор Клинического института детского здоровья им. Н.Ф. Филатова, член-корр. РАН Екатерина Алексеева. Для проведения исследования формируется группа из 50 подростков в возрасте 12-17 лет.
«Оценка безопасности вакцины будет основана на регистрации нежелательных явлений в ходе всего периода наблюдения, — объяснила специалист. — Для предупреждения развития поствакцинальных реакций и осложнений в исследовании сейчас проводится скрининг состояния здоровья участников, чтобы определить исходные показатели состояния организма. Кроме того, подростки пройдут медицинское обследование, предусмотренное протоколом исследования. Иммуногенность вакцины будет оцениваться на основании изменения показателей гуморального иммунитета — нейтрализующих антител к вирусу и специфических IgG».
Вакцину «Гам-Ковид-Вак М», актуализированную под сублинию ХВВ варианта «омикрон», будут вводить подросткам, чье состояние здоровья полностью соответствует критериям отбора для исследования. Препарат вводится внутримышечно двукратно с интервалом в 21 день. После вакцинации пациенты в течение 24 часов будут оставаться под наблюдением врачей. А полный период наблюдения за участниками исследования составит 180 дней. По словам Екатерины Алексеевой, первые результаты исследования станут известны на 28 день после вакцинации. Работа по актуализации антигенного состава детской вакцины для профилактики COVID-19 ляжет в основу ее регулярного обновления по примеру гриппозных вакцин.
Сублиния ХВВ варианта «Омикрон» появилась осенью 2022 года. В начале 2023 года она вытеснила все циркулирующие до нее сублинии, что спровоцировало подъем заболеваемости COVID-19. Исследования на животных адаптированной под нее вакцины «Гам-КОВИД-Вак» показали, что она защищает от актуальных циркулирующих сублиний ХВВ (ХВВ.1.9.1, ХВВ.1.16, EG.5.1).
Будет ли адаптированная вакцина защищать от появляющихся в мире новых вариантов коронавируса, в том числе EG.5 «Эрис» и BA.2.86 «Пирола», покажут дальнейшие исследования. При появлении и распространении нового варианта вируса проводятся исследования активности сывороток крови вакцинированных и оценка защитной эффективности вакцины у животных. По их результатам специалисты делают выводы об эффективности лекарственного препарата в отношении нового варианта вируса, заключила Екатерина Алексеева.
